市况评论

作者

刘智健先生 (CK Lau)
助理经理

股票研究投资经验丰富。利用市场数据、技术走势及投资气氛用来分析市况,配合合适的投资工具,为客户评估风险提供买卖策略。喜欢研究资源类及内需类股票 。
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复星医药02196.HK 提升研发资金 利妥昔单抗注射液获《药品 GMP 证书》

2019年5月29日 星期三 观看次数1792

公司简介及 业务

 

上海 复星医药(集团)股份有限公司(简称“ 复星医药” ) 成立於1994年,1998年8月和2012年10月分别在上海证券交易所和香港联合交易所主机板挂牌上市(股票代码:600196-SH,02196-HK),是在中国医药行业处於领先地位的上市公司。 复星医药专注现代生物医药健康产业,抓住中国医药市场的快速成长和中国企业进军世界主流医药市场的巨大机遇,战略性地覆盖研发制造、分销及终端等医药健康产业链的多个重要环节,形成了以药品研发制造为核心,同时在医药流通、医疗服务、医学诊断和医疗器械等领域拥有领先的市场地位,在研发创新、市场行销、并购整合、人才建设等方面形成竞争优势的大型专业医药健康产业集团。

 

复星医药注重创新研发,拥有国家级企业技术中心,并在上海、重庆、美国建立了高效的国际化研发团队。

 

公司研发专注於心血管、抗肿瘤、中枢神经系统、血液系统、新陈代谢及消化道及抗感染等治疗领域,且主要产品均在各自细分市场占据领先地位。

 

在中国,复星医药已取得肝病、糖尿病、结核病、临床诊断产品等细分市场的竞争优势;

 

目前,复星医药已在国内高端和专科医疗服务领域建立坚实基础。 复星医药亦是中国最大药品分销企业国药控股(股票代码:01099-HK)的第二大股东。复星医药奉行可持续发展的原则,将履行社会责任纳入到企业发展的长期战略。

 

首季度报告

 

提升研发资金,利妥昔单抗注射液获《药品 GMP 证书》。

 

首季度报告期内公司研发费用3.93亿元,同比提升41.85%,占营业收入的5.84%。研发费用提升的主要原因为报告期内加大对生物创新药和生物类似药、小分子创新药研发投入、一致性评价的集中投入,以及增加对创新孵化平台的研发投入所致。

 

药品注册进展

 

上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司(以下简称 ‘汉霖制药’)收到国家药品监督管理局颁发的关於利妥昔单抗注射液(即重组人鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液,商品名称:汉利康;以下简称该新药)用於非霍奇金淋巴瘤治疗的《药品注册批件》。期後汉霖制药, 收到上海市药品监督管理局颁发的《药品 GMP 证书》,有效期至:2024 年 3 月 12 日。

 

利妥昔单抗注射液的研究情况

 

该新药为本集团自主研发的单克隆抗体药物,主要适用於非霍奇金淋巴瘤、类风湿关节炎的治疗。该新药亦是国内获批的首个生物类似药。

 

截至2019年2月28日,於中国境内(不包括港澳台地区,下同)上市的利妥昔单抗注射液仅为上海罗氏制药有限公司的美罗华(用於非霍奇金淋巴瘤适应症)。根据埋QVIA CHPA 最新资料(由 IQVIA 提供,IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业资讯和战略谘询服务提供者),2018 年度,利妥昔单抗注射液於中国境内销售额约为人民币 20.7 亿元。

 

截至 2019 年 1 月,本集团现阶段针对该新药(包括非霍奇金淋巴瘤适应症及类风湿关节炎适应症)已投入研发费用人民币约 45,365 万元。

风险提示

 

本次获得《药品 GMP 证书》系汉霖制药的 D 楼生产厂房原液生产北线和制剂生产线首次通过认证。截至该证书取得,利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)已具备正式开展商业化生产的资质。

 

上述生产线通过 GMP 认证并获发《药品 GMP 证书》,预计不会对本集团(即本公司及控股子公司/单位)本期业绩产生重大影响。

由於医药产品的行业特点,各类产品/药品的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。。

 

集团研究概况

 

上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称 ‘复宏汉霖’)及上海复宏汉霖生物制药有限公司收到《受理通知书》,其研制的重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液(以下简称LX10)联合重组抗 EGFR 人源化单克隆抗体注射液用於复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的治疗方案获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。”

 

该治疗方案的研究情况

 

该治疗方案主要用於治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌。截至2019 年3 月19日,该治疗方案中所涉及的 HLX10(单药)用於治疗实体瘤适应症於台湾地区处於临床 I 期试验中,并已获国家药监局、美国食品药品监督管理局(以下简称美国 FDA)临床试验批准;该治疗方案中所涉及的 HLX07(单药)用於结直肠癌等多种实体癌适应症於中国境内(不包括港澳台地区,下同)处於临床 Ib/II 期试验中、於台湾地区处於临床 I 期试验中,并已获美国 FDA 临床试验批准。

 

截至2019 年3 月19日,于中国境内尚无同类联合用药治疗方案获国家药监局批准。

 

截至 2019 年 2 月,本集团现阶段针对 HLX10、HLX07 的累计研发投入分别为人民币约 10,392 万元、约 9,937 万元(未经审计)。

 

风险提示

 

该治疗方案所涉药品均尚处於临床试验阶段,该治疗方案及所涉药品需开展一系列临床研究并经国家药监局审批通过後方可上市。

根据新药研发经验,新药研发均存在一定风险,例如 I 期、II 期和/或 III 期(如适用)临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止;基於上述风险及该治疗方案在临床试验中可能涉及的安全性和/或有效性等问题,该治疗方案的临床研究可能会终止。

新药研发是项长期工作,存在诸多不确定因素,敬请广大投资者注意投资风险。

 

买入建议

 

买入价HK$23.00, 目标价HK$26.00, 止蚀价HK$22.35。5月28日收市价HK$23.6。

 

*资料来源: 集团公告

 

如有查询 CK LAU:  办公室电话: 29437499 电邮: chikinlau@phillip.com.hk, May 28, 2019

注:本人刘智健为证监会持牌人士。截至本评论文章发表日止,本人及/或其有联系者并无持有全部提及之证券的所有相关财务权益。

 

 

研究报告由辉立证券集团旗下于香港证监会持牌的辉立证券(香港)有限公司及/或辉立商品有限公司(「辉立」)所发报。本文所包含的资料均为辉立从相信为准确的来源搜集。辉立对有关报告所引致之任何损失或亏损概不负责。本报告所载的资料只供参考用途,并没有法律约束力,亦不构成投资建议,邀约,购入,出售任何产品。
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