藥品合同研究機構市場發展迅速

藥物開發的整個過程通常分為四個階段：發現、臨床前測試及開發、臨床開發（如I-III期臨床研究）及批准後臨床研究（如IV期臨床研究）。合同研究機構於藥物開發過程中提供的研究、分析及開發服務的類型及目標取決於開發階段。2018年全球製藥合同研究機構市場規模為552億美元，預計2023年將增至914億美元，複合年增率為10.6%。市場外包服務對全球研發支出總額的滲透率由2014年的33.7%持續增長至2018年的37.7%，預計2023年將增至49.3%。

業務範圍覆蓋中美，發揮“兩國一制”優勢

方達控股是快速增長的合同研究機構，提供貫穿整個藥物發現和開發過程的一體化、科學驅動的研究、分析和開發服務，協助醫藥公司實現藥物開發目標。公司於美國和中國均擁有業務，能有效把握兩個市場的增長機遇。公司實施“兩國一制”的方式，確保客戶在中國和美國都享有同等的質量標準、操作流程及系統，同時也能為客戶就兩國的藥物開發法規及要求提供詳盡且經驗豐富的解讀。公司通過在兩個國家共用技術專長和人員，利用對兩個監管體系的熟悉來為客戶藥物發現及開發目標服務。

內生增長與外延擴張並舉，保持穩定增長

公司不斷擴張自身產能，上海張江高科技園區約42,000平方英尺新生物分析實驗室投入運營；美國700 Pennsylvania Drive, Exton, PA的實驗室面積擴大約10,000平方英尺，於12月底投入運營；美國Exton, PA租賃71,000平方英尺的新設施，裝修完成後用於擴張 CMC和生物分析業務。公司亦通過併購擴大現有業務及產能。公司通過上述業務線新建或升級的舉措，希望能夠藉助BRI及RMI擴張加拿大和北美西岸業務，建立橫跨北美及中國的DMPK中心，通過控制方達蘇州的大部分股份從而擴張於中國的CMC服務能力和業務，並通過上海張江科技園的新實驗室建立中國的DMPK團隊及業務線，擴大產能，把握市場機遇，不斷促進中國及美國業務的增長。

與母公司優勢互補，未來進一步增強協同效應

杭州泰格醫藥科技股份有限公司（股票代碼：300347）是一家專注於為新藥研發提供臨床試驗全過程專業服務的合同研究組織（CRO），主要為國內外醫藥和醫療器械創新企業提供創新藥、醫療器械及生物技術相關產品的臨床研究全過程專業服務，旨在為客戶降低研發風險、縮短研發週期、節約研發經費，推進產品市場化進程，讓患者早日用上更新、更優的醫藥和醫療產品。泰格集團與公司業務劃分明確且具有協同增效效應，公司與泰格集團建立合作關係。收益於與泰格集團的協同效應，公司能夠向中國客戶提供從I期至IV期的全面臨床試驗支援解決方案，而泰格集團的客戶亦可獲得公司的服務，特別是生物分析服務。

首次覆蓋給予“增持”評級

我們預測公司FY19/FY20/FY21年營業收入分別為美元1.13/1.50/1.88億元，同比增長35.96%/32.85%/25.01%；毛利為美元4678/6277/7925萬元，股東應佔淨利為美元2137/2837/3555萬元；對應EPS分別為美元0.01/0.02/0.02元。我們得到目標價5.00港幣，對應FY19/FY20/FY21 48.00x/36.17x/28.86x PE，較現價（HKD4.34 as of February 11, 2020）有+15.20%的升幅，給予“增持”評級。

行業分析

全球製藥市場規模增長迅速

全球製藥市場可以分為兩個分部，化學藥物市場及生物製劑市場。根據弗若斯特沙利文的統計，2018年全球製藥市場的規模為1.27萬億美元，預計2023年將增至1.60萬億美元，年複合年增長率為4.7%。其中，生物製劑市場於2018年至2023年預計年複合年增長率將達9.0%，並於2023年達至4,021億美元，增長速度超過整體製藥市場。根據2018年的市場規模，美國、中國及日本為全球最大的三個製藥市場，分別佔全球市場的38.7%、18.3%及7.5%。

2018年全球製藥行業的研發支出總額為1,740億美元，預計2018年至2023年複合增長率為4.5%，2023年將達至2,168億美元。2018年的研發支出佔全球製藥市場總收入的13.7%，其中美國研發支出佔比為15%，中國佔比為7.5%，不過中國製藥公司的研發支出並不限於中國，越來越多總部位於中國的製藥公司花費大量研發經費支援其他司法權區的申請，特別是在美國申請研究性新藥及簡略新藥等。另外，根據弗若斯特沙利文的測算，2018至2023年中國市場藥品研發支出的年增率為23.1%，遠高於美國的4%及世界平均的4.5%。

中美製藥市場比較

美國為全球最大的製藥市場，2018年市場規模為4,908億美元，佔全球製藥市場的38.7%，超過中國逾20%。預計到2023年將增至6,342億美元，複合年增率為5.3%。市場增長主要是由於公共機構及私人在醫療方面的支出以及出現更為有效的治療疾病的新方法。中國是全球第二大製藥市場，2018年市場規模為2,316億美元，預計2023年將增至3,221 億美元，複合年增率為6.8%。增長主要受人口老齡化及慢性病患病率相應上升以及中國政府的優惠政策推動，該政策旨在開發中國高質量創新藥物及生物製劑市場，增加可支配收入及擴大承保範圍。

與化學藥物市場相比，美國生物製劑市場的增速預期更快。美國生物製劑2018年的市場規模為1,040億美元，預計2023年將增至1,641億美元，複合年增率預計為9.6%，而同期化學藥物的複合年增率為4.0%。2018年美國專利藥的市場規模為3,797億美元，預計到2023年將增至5,025億美元，佔製藥市場總量的79.2%。對於中國來說，預期中國政策將繼續著力鼓勵開發創新專利藥，專利藥的投資預期將增加，其市場規模於同期預計按7.5%的複合年增率增至2023年的1,844億美元。

美國製藥企業領先全球

美國《製藥經理人》(Pharm Exec)雜誌公佈2019年度基於處方藥銷售的《全球製藥企業50強》排行榜(Pharm Exec`s Top 50 Companies 2019)。處方藥銷售額美國輝瑞依舊排名第一，瑞士羅氏和諾華分列第二、三位。研發支出方面瑞士羅氏依舊名列第一位，美國強生和瑞士諾華分列第二、三位。兩家中國製藥企業今年首次進入了全球藥企50強榜單，包括正大集團旗下總部在香港的中國生物製藥（排名42）以及江蘇恆瑞醫藥（排名47）。

藥品合同研究機構市場發展迅速

藥物開發的整個過程通常分為四個階段：發現、臨床前測試及開發、臨床開發（如I-III期臨床研究）及批准後臨床研究（如IV期臨床研究）。合同研究機構於藥物開發過程中提供的研究、分析及開發服務的類型及目標取決於開發階段。

2018年全球製藥合同研究機構市場規模為552億美元，預計2023年將增至914億美元，複合年增率為10.6%。市場外包服務對全球研發支出總額的滲透率由2014年的33.7%持續增長至2018年的37.7%，預計2023年將增至49.3%。其中，美國藥品合同研究機構市場2018年的規模為270億美元，預計到2023年將增至411億美元，預計複合年增率為8.8%。中國藥品合同研究機構市場2018年的規模為55億美元，預計到2023年將增至191億美元，預計複合年增率為28.3%。

公司分析

公司介紹

方達控股為一間發展迅速的合同研究機構，提供貫穿整個藥物發現和開發過程的一體化、科學驅動的研究、分析和開發服務，協助製藥公司實現藥物開發目標。公司於美國提供的服務包括在整個藥物研發的過程中的藥物代謝和藥代動力學、安全性和毒理學以及化學、製造和控制，於美國和中國提供貫穿整個藥物研發過程中的生物分析服務，該項服務是公司的最大收入來源（分別佔截至2016 年、2017 年及2018 年12 月 31 日止年度收入的48.23%、50.57%及53.18%）。另外於中國，公司也進行生物等效性研究並提供相關服務。同時，公司也向農藥公司提供若干服務。

在美國，公司穩居頂尖合同研究機構之列，2019上半年，公司榮獲由Life Science Leader（一家針對生命科學從業人員的美國商業雜誌）基於Nice Insight（一間專門從事生命科學研究的美國領先市場情報機構）進行的研究而頒發的合同研究機構領導大獎。2014 年以來公司已多次獲得該獎項，體現了在品質體系、技術能力、法規遵從及客戶滿意度方面的領先地位。公司還於2019中國醫藥產業發展大會上榮獲2019年度中國CRO20強，並且公司的設施已成功通過FDA、NMPA等監管部門的多次檢查。 2019年上半年亦成功通過美國農業部、美國環境保護署、中國國家藥監局的多次檢查，表明公司繼續達到或超越行業實施的嚴格標準。

作為一家增值合作夥伴，公司專注於解決客戶最重要及最複雜的藥物發現及開發問題。在科學知識基礎、專業技術知識以及在提供優質服務方面建立的良好聲譽成為必備能力。公司客戶包括美國Janssen Research & Development LLC、BeiGene Ltd.、Fresenius Kabi、Celgene Corporation、Blueprint Medicines Corporation、Rhodes Pharmaceutical及Duke Clinical Research Institute以及中國揚子江藥業集團、海正藥業、綠葉製藥集團、先聲藥業集團及正大天晴藥業集團。

公司的控股股東香港泰格醫藥科技有限公司是杭州泰格醫藥科技股份有限公司（一家於深圳證券交易所創業板市場上市的公司，股份代號：300347）的全資附屬公司。泰格集團是跨國合同研究機構，總部位於中國杭州，主要提供臨床研究服務，以滿足製藥公司的需求。泰格集團在中國及亞太地區其他國家開展後期（II至IV期）臨床研發方面享有盛譽，其主要業務包括提供涉及人體研究的臨床試驗服務（在醫院或臨床中心中提供）、已成功完成臨床試驗的藥品或醫療器械或醫療設備註冊服務、臨床試驗支援服務（包括現場管理服務）及生物識別技術服務。泰格集團擁有30多間附屬公司，在全球擁有超過3,000名僱員。除通過持有方達控股權益及Tigermed-BDM Inc.（方達與泰格集團的合營企業）的多數股權在美國經營業務以外，泰格集團在美國並無其他業務，而其亦無在中國提供該等生物分析及生物等效性服務。

業務介紹

方達控股為一間發展迅速的合同研究機構，提供貫穿整個藥物發現和開發過程的一體化、科學驅動的研究、分析和開發服務，協助製藥公司實現藥物開發目標。公司於美國和中國（全球合同研究機構服務的兩大市場）均擁有業務，公司有能力把握兩個市場的增長機遇。公司實行“兩國一制”方針，這也是公司高質素標準承諾的重要組成部分。公司透過在兩個國家共用技術專長和人員，並利用對兩個監管體系的瞭解來為客戶的發現及發展目標服務，從而於兩個市場激發公司的優勢。公司能夠支援中國跨國公司透過使用中國和美國研究數據的簡略新藥申請監管申請進入美國市場，並可為尋求透過支援一致性評估和生物等效性認證來進入中國市場的國際公司和已獲美國和其他地區批准藥物的中國公司提供支援。

公司主要透過於美國的全資附屬公司Frontage Labs 和在中國的全資附屬公司方達上海提供服務，亦通過於2018年4月收購的Concord提供安全及毒理學服務。

於2019年6月30日，公司在美國擁有四處設施，包括(i)兩處位於賓夕法尼亞埃克斯頓的設施；(ii)一處位於俄亥俄康科特的設施及(iii)一處位於新澤西普林斯頓的設施，公司在中國亦擁有四處設施，包括(i)兩處位於上海的設施；(ii)一處位於河南省鄭州的設施及(iii)一處位於江蘇省蘇州的設施。

公司亮點

業務範圍覆蓋中美，發揮“兩國一制”優勢

方達控股是快速增長的合同研究機構，提供貫穿整個藥物發現和開發過程的一體化、科學驅動的研究、分析和開發服務，協助醫藥公司實現藥物開發目標。公司於美國和中國均擁有業務，能有效把握兩個市場的增長機遇。

2001年，創辦人李松博士於新澤西Thorofare成立測試實驗室，致力打造客戶至上的組織，藉以透過外包解決方案幫助藥品公司克服其複雜的藥物開發難題。於2004年，Frontage Labs於賓夕法尼亞州註冊成立，並建立實驗室設施。自2004年起，李松博士領導Frontage Labs快速拓展其所提供的服務規模及範疇。

在中國，憑藉成功把握近年合同研究機構外包機會增多的契機，公司於中國的收入由2016年的718萬美元增加至2018年的2845萬美元。中國藥品合同研究機構市場在過去五年取得顯著增長，其中很大一部分市場專注於仿製藥的開發。根據一致性評價意見，《國家基本藥物目錄》中2007年前批准上市的所有口服固體製劑，應在2018 年底前完成一致性評價，未完成一致性評價將不予註冊。一致性評價意見要求製藥公司就已經上市或正在開發的仿製藥開展生物等效性研究，直接導致市場對高質素生物等效性及生物分析合同研究機構服務的需求顯著增加。同時長期來看，一致性評價導致在中國經營仿製藥開發的製藥公司數目增加，也同時增加了製藥公司研發開支水平。另外，中國政府鼓勵藥品創新，2012年中國政府頒布《醫藥工業「十二五」發展規劃》，2018年國家發改委發佈《關於組織實施生物醫藥合同研發和生產服務平臺建設專項的通知》，導致對合同研究機構服務的需求增加。

公司實施“兩國一制”的方式，確保客戶在中國和美國都享有同等的質量標準、操作流程及系統，同時也能為客戶就兩國的藥物開發法規及要求提供詳盡且經驗豐富的解讀。公司通過在兩個國家共用技術專長和人員，利用對兩個監管體系的熟悉來為客戶藥物發現及開發目標服務。

內生增長與外延擴張並舉，保持穩定增長

公司不斷擴張自身產能，上海張江高科技園區約42,000平方英尺新生物分析實驗室投入運營；美國700 Pennsylvania Drive, Exton, PA的實驗室面積擴大約10,000平方英尺，於12月底投入運營；美國Exton, PA租賃71,000平方英尺的新設施，裝修完成後用於擴張 CMC和生物分析業務。公司亦通過併購擴大現有業務及產能：2019年10月，公司將持有方達蘇州股權比例從49.04%提升至75%，主要業務包括分析測試服務、穩定性研究、製劑工藝開發及臨床用藥生產，並將擴大公司在中國的化學、製造及控制能力及業務；11月，公司收購RMI100%股權，RMI位於美國賓夕法尼亞州，主要從事為製藥及生物技術公司提供定量及定性藥物代謝服務；12月，公司收購BRI100%股權，BRI於加拿大溫哥華成立至今已逾20年，公司希望藉此將業務據點擴展至加拿大及北美西岸，得以向客戶更便捷地提供藥物代謝和藥代動力學以及生物分析服務。

公司通過上述業務線新建或升級的舉措，希望能夠藉助BRI及RMI擴張加拿大和北美西岸業務，建立橫跨北美及中國的DMPK中心，通過方達蘇州的大部分股份從而擴張於中國的CMC服務能力和業務，並通過上海張江科技園的新實驗室建立中國的DMPK團隊及業務線，擴大產能，把握市場機遇，不斷促進中國及美國業務的增長。

與母公司優勢互補，未來進一步增強協同效應

杭州泰格醫藥科技股份有限公司（股票代碼：300347）是一家專注於為新藥研發提供臨床試驗全過程專業服務的合同研究組織（CRO），主要為國內外醫藥和醫療器械創新企業提供創新藥、醫療器械及生物技術相關產品的臨床研究全過程專業服務，旨在為客戶降低研發風險、縮短研發週期、節約研發經費，推進產品市場化進程，讓患者早日用上更新、更優的醫藥和醫療產品。泰格集團與公司業務劃分明確且具有協同增效效應，公司與泰格集團建立合作關係。收益於與泰格集團的協同效應，公司能夠向中國客戶提供從I期至IV期的全面臨床試驗支援解決方案，而泰格集團的客戶亦可獲得公司的服務，特別是生物分析服務。

財務分析

首次覆蓋，給予“增持”評級

方達控股收入由2016年的4864萬美元增加70.87%到2018年8311萬美元，其中來自中國業務的收入由2016年的718萬美元大幅增加到2018年的2845萬美元。然而，來自中國生物等效性服務的收入由2017年的959萬美元小幅減至2018年的949萬美元，部分由於公司於2018年4月轉讓於蘇州方達及上海方達的權益，抵銷於2018年來自現有及新客戶的中國生物等效性收益的增長。公司來自美國業務的收入由2016年的4147萬美元增至2018年的5466萬美元，這是由於與來自生物分析服務的收益增長一致以及2018年Concord向新建安全及毒理學業務分部及藥物代謝和藥代動力學服務出資。從毛利率來看，2018年不包括Concord的毛利率為45.42%，而包括Concord的毛利率為40.78%，因為Concord降低了整體毛利率。公司將繼續將Concord與餘下業務整合，並採取措施提高Concord的毛利率。

我們預測公司FY19/FY20/FY21年營業收入分別為美元1.13/1.50/1.88億元，同比增長35.96%/32.85%/25.01%；毛利為美元4678/6277/7925萬元，股東應佔淨利為美元2137/2837/3555萬元；對應EPS分別為美元0.01/0.02/0.02元。我們得到目標價5.00港幣，對應FY19/FY20/FY21 48.00x/36.17x/28.86x PE，較現價（HKD4.34 as of February 11, 2020）有+15.20%的升幅，給予“增持”評級。

風險提示

醫藥行業研發投入不及預期；產能增長不及預期；行業政策風險。

財務報告

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