药品合同研究机构市场发展迅速

药物开发的整个过程通常分为四个阶段：发现、临床前测试及开发、临床开发（如I-III期临床研究）及批准後临床研究（如IV期临床研究）。合同研究机构於药物开发过程中提供的研究、分析及开发服务的类型及目标取决於开发阶段。2018年全球制药合同研究机构市场规模为552亿美元，预计2023年将增至914亿美元，复合年增率为10.6%。市场外包服务对全球研发支出总额的渗透率由2014年的33.7%持续增长至2018年的37.7%，预计2023年将增至49.3%。

业务范围覆盖中美，发挥“两国一制”优势

方达控股是快速增长的合同研究机构，提供贯穿整个药物发现和开发过程的一体化、科学驱动的研究、分析和开发服务，协助医药公司实现药物开发目标。公司於美国和中国均拥有业务，能有效把握两个市场的增长机遇。公司实施“两国一制”的方式，确保客户在中国和美国都享有同等的质量标准、操作流程及系统，同时也能为客户就两国的药物开发法规及要求提供详尽且经验丰富的解读。公司通过在两个国家共用技术专长和人员，利用对两个监管体系的熟悉来为客户药物发现及开发目标服务。

内生增长与外延扩张并举，保持稳定增长

公司不断扩张自身产能，上海张江高科技园区约42,000平方英尺新生物分析实验室投入运营；美国700 Pennsylvania Drive, Exton, PA的实验室面积扩大约10,000平方英尺，於12月底投入运营；美国Exton, PA租赁71,000平方英尺的新设施，装修完成後用於扩张 CMC和生物分析业务。公司亦通过并购扩大现有业务及产能。公司通过上述业务线新建或升级的举措，希望能够藉助BRI及RMI扩张加拿大和北美西岸业务，建立横跨北美及中国的DMPK中心，通过控制方达苏州的大部分股份从而扩张於中国的CMC服务能力和业务，并通过上海张江科技园的新实验室建立中国的DMPK团队及业务线，扩大产能，把握市场机遇，不断促进中国及美国业务的增长。

与母公司优势互补，未来进一步增强协同效应

杭州泰格医药科技股份有限公司（股票代码：300347）是一家专注於为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织（CRO），主要为国内外医药和医疗器械创新企业提供创新药、医疗器械及生物技术相关产品的临床研究全过程专业服务，旨在为客户降低研发风险、缩短研发周期、节约研发经费，推进产品市场化进程，让患者早日用上更新、更优的医药和医疗产品。泰格集团与公司业务划分明确且具有协同增效效应，公司与泰格集团建立合作关系。收益於与泰格集团的协同效应，公司能够向中国客户提供从I期至IV期的全面临床试验支援解决方案，而泰格集团的客户亦可获得公司的服务，特别是生物分析服务。

首次覆盖给予“增持”评级

我们预测公司FY19/FY20/FY21年营业收入分别为美元1.13/1.50/1.88亿元，同比增长35.96%/32.85%/25.01%；毛利为美元4678/6277/7925万元，股东应占净利为美元2137/2837/3555万元；对应EPS分别为美元0.01/0.02/0.02元。我们得到目标价5.00港币，对应FY19/FY20/FY21 48.00x/36.17x/28.86x PE，较现价（HKD4.34 as of February 11, 2020）有+15.20%的升幅，给予“增持”评级。

行业分析

全球制药市场规模增长迅速

全球制药市场可以分为两个分部，化学药物市场及生物制剂市场。根据弗若斯特沙利文的统计，2018年全球制药市场的规模为1.27万亿美元，预计2023年将增至1.60万亿美元，年复合年增长率为4.7%。其中，生物制剂市场於2018年至2023年预计年复合年增长率将达9.0%，并於2023年达至4,021亿美元，增长速度超过整体制药市场。根据2018年的市场规模，美国、中国及日本为全球最大的三个制药市场，分别占全球市场的38.7%、18.3%及7.5%。

2018年全球制药行业的研发支出总额为1,740亿美元，预计2018年至2023年复合增长率为4.5%，2023年将达至2,168亿美元。2018年的研发支出占全球制药市场总收入的13.7%，其中美国研发支出占比为15%，中国占比为7.5%，不过中国制药公司的研发支出并不限於中国，越来越多总部位於中国的制药公司花费大量研发经费支援其他司法权区的申请，特别是在美国申请研究性新药及简略新药等。另外，根据弗若斯特沙利文的测算，2018至2023年中国市场药品研发支出的年增率为23.1%，远高於美国的4%及世界平均的4.5%。

中美制药市场比较

美国为全球最大的制药市场，2018年市场规模为4,908亿美元，占全球制药市场的38.7%，超过中国逾20%。预计到2023年将增至6,342亿美元，复合年增率为5.3%。市场增长主要是由於公共机构及私人在医疗方面的支出以及出现更为有效的治疗疾病的新方法。中国是全球第二大制药市场，2018年市场规模为2,316亿美元，预计2023年将增至3,221 亿美元，复合年增率为6.8%。增长主要受人口老龄化及慢性病患病率相应上升以及中国政府的优惠政策推动，该政策旨在开发中国高质量创新药物及生物制剂市场，增加可支配收入及扩大承保范围。

与化学药物市场相比，美国生物制剂市场的增速预期更快。美国生物制剂2018年的市场规模为1,040亿美元，预计2023年将增至1,641亿美元，复合年增率预计为9.6%，而同期化学药物的复合年增率为4.0%。2018年美国专利药的市场规模为3,797亿美元，预计到2023年将增至5,025亿美元，占制药市场总量的79.2%。对於中国来说，预期中国政策将继续着力鼓励开发创新专利药，专利药的投资预期将增加，其市场规模於同期预计按7.5%的复合年增率增至2023年的1,844亿美元。

美国制药企业领先全球

美国《制药经理人》(Pharm Exec)杂志公布2019年度基於处方药销售的《全球制药企业50强》排行榜(Pharm Exec`s Top 50 Companies 2019)。处方药销售额美国辉瑞依旧排名第一，瑞士罗氏和诺华分列第二、三位。研发支出方面瑞士罗氏依旧名列第一位，美国强生和瑞士诺华分列第二、三位。两家中国制药企业今年首次进入了全球药企50强榜单，包括正大集团旗下总部在香港的中国生物制药（排名42）以及江苏恒瑞医药（排名47）。

药品合同研究机构市场发展迅速

药物开发的整个过程通常分为四个阶段：发现、临床前测试及开发、临床开发（如I-III期临床研究）及批准後临床研究（如IV期临床研究）。合同研究机构於药物开发过程中提供的研究、分析及开发服务的类型及目标取决於开发阶段。

2018年全球制药合同研究机构市场规模为552亿美元，预计2023年将增至914亿美元，复合年增率为10.6%。市场外包服务对全球研发支出总额的渗透率由2014年的33.7%持续增长至2018年的37.7%，预计2023年将增至49.3%。其中，美国药品合同研究机构市场2018年的规模为270亿美元，预计到2023年将增至411亿美元，预计复合年增率为8.8%。中国药品合同研究机构市场2018年的规模为55亿美元，预计到2023年将增至191亿美元，预计复合年增率为28.3%。

公司分析

公司介绍

方达控股为一间发展迅速的合同研究机构，提供贯穿整个药物发现和开发过程的一体化、科学驱动的研究、分析和开发服务，协助制药公司实现药物开发目标。公司於美国提供的服务包括在整个药物研发的过程中的药物代谢和药代动力学、安全性和毒理学以及化学、制造和控制，於美国和中国提供贯穿整个药物研发过程中的生物分析服务，该项服务是公司的最大收入来源（分别占截至2016 年、2017 年及2018 年12 月 31 日止年度收入的48.23%、50.57%及53.18%）。另外於中国，公司也进行生物等效性研究并提供相关服务。同时，公司也向农药公司提供若干服务。

在美国，公司稳居顶尖合同研究机构之列，2019上半年，公司荣获由Life Science Leader（一家针对生命科学从业人员的美国商业杂志）基於Nice Insight（一间专门从事生命科学研究的美国领先市场情报机构）进行的研究而颁发的合同研究机构领导大奖。2014 年以来公司已多次获得该奖项，体现了在品质体系、技术能力、法规遵从及客户满意度方面的领先地位。公司还於2019中国医药产业发展大会上荣获2019年度中国CRO20强，并且公司的设施已成功通过FDA、NMPA等监管部门的多次检查。 2019年上半年亦成功通过美国农业部、美国环境保护署、中国国家药监局的多次检查，表明公司继续达到或超越行业实施的严格标准。

作为一家增值合作夥伴，公司专注於解决客户最重要及最复杂的药物发现及开发问题。在科学知识基础、专业技术知识以及在提供优质服务方面建立的良好声誉成为必备能力。公司客户包括美国Janssen Research & Development LLC、BeiGene Ltd.、Fresenius Kabi、Celgene Corporation、Blueprint Medicines Corporation、Rhodes Pharmaceutical及Duke Clinical Research Institute以及中国扬子江药业集团、海正药业、绿叶制药集团、先声药业集团及正大天晴药业集团。

公司的控股股东香港泰格医药科技有限公司是杭州泰格医药科技股份有限公司（一家於深圳证券交易所创业板市场上市的公司，股份代号：300347）的全资附属公司。泰格集团是跨国合同研究机构，总部位於中国杭州，主要提供临床研究服务，以满足制药公司的需求。泰格集团在中国及亚太地区其他国家开展後期（II至IV期）临床研发方面享有盛誉，其主要业务包括提供涉及人体研究的临床试验服务（在医院或临床中心中提供）、已成功完成临床试验的药品或医疗器械或医疗设备注册服务、临床试验支援服务（包括现场管理服务）及生物识别技术服务。泰格集团拥有30多间附属公司，在全球拥有超过3,000名雇员。除通过持有方达控股权益及Tigermed-BDM Inc.（方达与泰格集团的合营企业）的多数股权在美国经营业务以外，泰格集团在美国并无其他业务，而其亦无在中国提供该等生物分析及生物等效性服务。

业务介绍

方达控股为一间发展迅速的合同研究机构，提供贯穿整个药物发现和开发过程的一体化、科学驱动的研究、分析和开发服务，协助制药公司实现药物开发目标。公司於美国和中国（全球合同研究机构服务的两大市场）均拥有业务，公司有能力把握两个市场的增长机遇。公司实行“两国一制”方针，这也是公司高质素标准承诺的重要组成部分。公司透过在两个国家共用技术专长和人员，并利用对两个监管体系的了解来为客户的发现及发展目标服务，从而於两个市场激发公司的优势。公司能够支援中国跨国公司透过使用中国和美国研究数据的简略新药申请监管申请进入美国市场，并可为寻求透过支援一致性评估和生物等效性认证来进入中国市场的国际公司和已获美国和其他地区批准药物的中国公司提供支援。

公司主要透过於美国的全资附属公司Frontage Labs 和在中国的全资附属公司方达上海提供服务，亦通过於2018年4月收购的Concord提供安全及毒理学服务。

於2019年6月30日，公司在美国拥有四处设施，包括(i)两处位於宾夕法尼亚埃克斯顿的设施；(ii)一处位於俄亥俄康科特的设施及(iii)一处位於新泽西普林斯顿的设施，公司在中国亦拥有四处设施，包括(i)两处位於上海的设施；(ii)一处位於河南省郑州的设施及(iii)一处位於江苏省苏州的设施。

公司亮点

业务范围覆盖中美，发挥“两国一制”优势

方达控股是快速增长的合同研究机构，提供贯穿整个药物发现和开发过程的一体化、科学驱动的研究、分析和开发服务，协助医药公司实现药物开发目标。公司於美国和中国均拥有业务，能有效把握两个市场的增长机遇。

2001年，创办人李松博士於新泽西Thorofare成立测试实验室，致力打造客户至上的组织，藉以透过外包解决方案帮助药品公司克服其复杂的药物开发难题。於2004年，Frontage Labs於宾夕法尼亚州注册成立，并建立实验室设施。自2004年起，李松博士领导Frontage Labs快速拓展其所提供的服务规模及范畴。

在中国，凭藉成功把握近年合同研究机构外包机会增多的契机，公司於中国的收入由2016年的718万美元增加至2018年的2845万美元。中国药品合同研究机构市场在过去五年取得显着增长，其中很大一部分市场专注於仿制药的开发。根据一致性评价意见，《国家基本药物目录》中2007年前批准上市的所有口服固体制剂，应在2018 年底前完成一致性评价，未完成一致性评价将不予注册。一致性评价意见要求制药公司就已经上市或正在开发的仿制药开展生物等效性研究，直接导致市场对高质素生物等效性及生物分析合同研究机构服务的需求显着增加。同时长期来看，一致性评价导致在中国经营仿制药开发的制药公司数目增加，也同时增加了制药公司研发开支水平。另外，中国政府鼓励药品创新，2012年中国政府颁布《医药工业「十二五」发展规划》，2018年国家发改委发布《关於组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》，导致对合同研究机构服务的需求增加。

公司实施“两国一制”的方式，确保客户在中国和美国都享有同等的质量标准、操作流程及系统，同时也能为客户就两国的药物开发法规及要求提供详尽且经验丰富的解读。公司通过在两个国家共用技术专长和人员，利用对两个监管体系的熟悉来为客户药物发现及开发目标服务。

内生增长与外延扩张并举，保持稳定增长

公司不断扩张自身产能，上海张江高科技园区约42,000平方英尺新生物分析实验室投入运营；美国700 Pennsylvania Drive, Exton, PA的实验室面积扩大约10,000平方英尺，於12月底投入运营；美国Exton, PA租赁71,000平方英尺的新设施，装修完成後用於扩张 CMC和生物分析业务。公司亦通过并购扩大现有业务及产能：2019年10月，公司将持有方达苏州股权比例从49.04%提升至75%，主要业务包括分析测试服务、稳定性研究、制剂工艺开发及临床用药生产，并将扩大公司在中国的化学、制造及控制能力及业务；11月，公司收购RMI100%股权，RMI位於美国宾夕法尼亚州，主要从事为制药及生物技术公司提供定量及定性药物代谢服务；12月，公司收购BRI100%股权，BRI於加拿大温哥华成立至今已逾20年，公司希望藉此将业务据点扩展至加拿大及北美西岸，得以向客户更便捷地提供药物代谢和药代动力学以及生物分析服务。

公司通过上述业务线新建或升级的举措，希望能够藉助BRI及RMI扩张加拿大和北美西岸业务，建立横跨北美及中国的DMPK中心，通过方达苏州的大部分股份从而扩张於中国的CMC服务能力和业务，并通过上海张江科技园的新实验室建立中国的DMPK团队及业务线，扩大产能，把握市场机遇，不断促进中国及美国业务的增长。

与母公司优势互补，未来进一步增强协同效应

杭州泰格医药科技股份有限公司（股票代码：300347）是一家专注於为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织（CRO），主要为国内外医药和医疗器械创新企业提供创新药、医疗器械及生物技术相关产品的临床研究全过程专业服务，旨在为客户降低研发风险、缩短研发周期、节约研发经费，推进产品市场化进程，让患者早日用上更新、更优的医药和医疗产品。泰格集团与公司业务划分明确且具有协同增效效应，公司与泰格集团建立合作关系。收益於与泰格集团的协同效应，公司能够向中国客户提供从I期至IV期的全面临床试验支援解决方案，而泰格集团的客户亦可获得公司的服务，特别是生物分析服务。

财务分析

首次覆盖，给予“增持”评级

方达控股收入由2016年的4864万美元增加70.87%到2018年8311万美元，其中来自中国业务的收入由2016年的718万美元大幅增加到2018年的2845万美元。然而，来自中国生物等效性服务的收入由2017年的959万美元小幅减至2018年的949万美元，部分由於公司於2018年4月转让於苏州方达及上海方达的权益，抵销於2018年来自现有及新客户的中国生物等效性收益的增长。公司来自美国业务的收入由2016年的4147万美元增至2018年的5466万美元，这是由於与来自生物分析服务的收益增长一致以及2018年Concord向新建安全及毒理学业务分部及药物代谢和药代动力学服务出资。从毛利率来看，2018年不包括Concord的毛利率为45.42%，而包括Concord的毛利率为40.78%，因为Concord降低了整体毛利率。公司将继续将Concord与余下业务整合，并采取措施提高Concord的毛利率。

我们预测公司FY19/FY20/FY21年营业收入分别为美元1.13/1.50/1.88亿元，同比增长35.96%/32.85%/25.01%；毛利为美元4678/6277/7925万元，股东应占净利为美元2137/2837/3555万元；对应EPS分别为美元0.01/0.02/0.02元。我们得到目标价5.00港币，对应FY19/FY20/FY21 48.00x/36.17x/28.86x PE，较现价（HKD4.34 as of February 11, 2020）有+15.20%的升幅，给予“增持”评级。

风险提示

医药行业研发投入不及预期；产能增长不及预期；行业政策风险。

财务报告

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