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扩大医疗器械注册人制度试点,国内医疗器械龙头将受惠

国家药品监督管理局发布《关於扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,进一步扩大医疗器械注册人制度试点。北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西等21个省、自治区、直辖市将参与是次医疗器械注册人制度试点。《通知》参与试点工作的注册人和受托生产企业应当签订委托合同和质量协议,并对产品注册、变更和生产企业许可证办理程序进行了规定,同时强调各级药品监管部门应当加强对注册人履行保证医疗器械质量、上市销售与服务、医疗器械不良事件监测与评价、医疗器械召回等义务情况的监督管理。

是次政策对医疗器械行业提出更严格监管,这或使公司成本提升,质素不良的小型公司被迫退出市场或被收购,这有助提高行业整合度。此外,这同样有助提升医疗器械行业门槛,令小型公司难以进入市场。我们重点推介春立医疗(1858.hk)和爱康医疗(1789.hk),他们均为国内领先医疗器械公司,相信会受惠於是次政策。

撰稿: 李学滔研究分析员
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