A股研報

作者

笵國和先生 (Fan Guohe)
高級分析師

畢業於上海復旦大學,獲金融學碩士學位,現為輝立証券持牌高級分析師。曾擔任金融,礦產研究員,現主要負責TMT及醫藥板塊的研究,擅於挖掘價值,對市場大勢及相關上市公司有較深入見解。
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天士力 (600535.CH) - 丹滴FDA三期結果正面

2017年1月13日 星期五 觀看次數2881
天士力
推介日期  2017年1月13日
投資建議 增持
建議時股價 $40.040
目標價 $46.000

丹滴FDA三期結果正面

12月末,天士力公告複方丹參滴丸(丹滴)美國FDA隨機、雙盲、國際多中心Ⅲ期臨床試驗結果:複方丹參滴丸在主要臨床終點上具有顯著的量效關係、增加TED的作用;次要療效觀察終點指標佐證主要臨床終點指標,療效證據成鏈。本試驗用臨床研究解讀了丹滴的組方基礎,而且,試驗再次證明瞭丹滴的臨床安全性,整個試驗期間沒有發生任何與試驗方案或複方丹參滴丸相關的嚴重不良事件,所有其他一般不良事件均低頻率、較輕微、可自愈,不同研究組之間的不良事件發生率沒有區別。

結果表明,在美國FDA的檢測標準下,丹滴可以被證明有效,在現代的中藥生產體系中、在嚴格執行GMP、GAP等生產規範的條件下生產出被FDA認可的中成藥是可行的。這是我國第一個完成FDAIII期臨床試驗的中成藥,是中藥向國際化和現代化邁進的一大步。我們預計公司將會著手上市申請事宜,丹滴有望在2018年通過美國FDA認證並上市。

美國慢性心絞痛市場廣闊,過去20年FDA僅認證過兩種新藥,最新的是雷諾嗪(市場規模超過6億美元),但是副作用較大,丹滴作為植物藥副作用低,可以長期使用,且價格更實惠,預計上市後將在美國心絞痛市場佔據一席之地。同時,三期結果也有望進一步推動丹滴在國內市場的銷售,此前2010年丹滴FDA二期試驗資料理想,即推動2011-2012丹滴收入實現20%以上的增速。此外,公司將成為我國中藥國際化的平臺,包括麒麟丸等多個產品有望通過平臺進入發達國家市場。

管道調整基本完成

近兩年,公司增速明顯放緩,2016年前三季度醫藥工業營收甚至下降14.5%,業績亦萎縮,這主要是受到公司調整管道結構並加強應收賬款管理的影響。不過,公司主要產品在醫院終端市場銷售仍保持增長。我們預計,經過2016年的管道去庫存,公司管道調整基本完成。而且,2008以來公司主要產品招標降價幅度不大,顯示其受醫保控費影響較小,2017年公司醫藥工業大概率重回增長軌道。還值一提的是,公司普佑克(重組人尿激酶原)、益氣複脈和丹參多酚酸等品種有望進入全國醫保目錄,或實現快速放量。

中藥現代化龍頭前景樂觀

天士力極可能成為第一家走出國門的中藥企業,成為中藥現代化的龍頭,品牌影響力將明顯提升,再加上管道調整結束,公司業績將重回上升軌道。參考可比公司,給予天士力2017年PE30倍,12個月目標價46元,為“增持”評級。(現價截至1月11日)

風險

招標限價;

丹滴FDA認證進展低於預期。

財務報告

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