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中國加入ICH將提升監管標準

ICH(The International Council for Harmonisation)是指人用藥物註冊技術要求國際協調會。據報導,在本月初加拿大蒙特利爾會場,已投票通過中國成為正式的ICH成員國,這有望改變中國藥品的註冊審批格局,全球創新藥在中國獲批速度將顯著加速。此前中美新藥獲批時間間隔很長,主要是國內外臨床資料互不認可,未來這一狀況料將改觀。

此外,我國藥物政策法規普遍遵照WHO標準制定,其為全球最低標準,而ICH則是發達國家最低標準。此次加入ICH,我國監管標準也將明顯提升,生產規範、已採用ICH原則指導創新開發的企業將受益。同時,製劑出口型企業在ICH監管體系下有望減少重複性臨床試驗,我們以為復星醫藥(2196.HK)、恒瑞醫藥(600276.CH)、華東醫藥(000963.CH)、華海藥業(600521.CH)等有望持續受益。

撰稿: 笵國和研究分析員
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