Market Brief

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Author

劉智健先生 (CK Lau)
助理經理

股票研究投資經驗豐富。利用市場數據、技術走勢及投資氣氛用來分析市況,配合合適的投資工具,為客戶評估風險提供買賣策略。喜歡研究資源類及內需類股票 。
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復星醫藥02196.HK 提升研發資金 利妥昔單抗注射液獲《藥品 GMP 證書》

Wednesday, May 29, 2019 Views1780

公司簡介及 業務

 

上海 復星醫藥(集團)股份有限公司(簡稱“ 復星醫藥” ) 成立於1994年,1998年8月和2012年10月分別在上海證券交易所和香港聯合交易所主機板掛牌上市(股票代碼:600196-SH,02196-HK),是在中國醫藥行業處於領先地位的上市公司。 復星醫藥專注現代生物醫藥健康產業,抓住中國醫藥市場的快速成長和中國企業進軍世界主流醫藥市場的巨大機遇,戰略性地覆蓋研發製造、分銷及終端等醫藥健康產業鏈的多個重要環節,形成了以藥品研發製造為核心,同時在醫藥流通、醫療服務、醫學診斷和醫療器械等領域擁有領先的市場地位,在研發創新、市場行銷、並購整合、人才建設等方面形成競爭優勢的大型專業醫藥健康產業集團。

 

復星醫藥注重創新研發,擁有國家級企業技術中心,並在上海、重慶、美國建立了高效的國際化研發團隊。

 

公司研發專注於心血管、抗腫瘤、中樞神經系統、血液系統、新陳代謝及消化道及抗感染等治療領域,且主要產品均在各自細分市場佔據領先地位。

 

在中國,復星醫藥已取得肝病、糖尿病、結核病、臨床診斷產品等細分市場的競爭優勢;

 

目前,復星醫藥已在國內高端和專科醫療服務領域建立堅實基礎。 復星醫藥亦是中國最大藥品分銷企業國藥控股(股票代碼:01099-HK)的第二大股東。復星醫藥奉行可持續發展的原則,將履行社會責任納入到企業發展的長期戰略。

 

首季度報告

 

提升研發資金,利妥昔單抗注射液獲《藥品 GMP 證書》。

 

首季度報告期內公司研發費用3.93億元,同比提升41.85%,占營業收入的5.84%。研發費用提升的主要原因為報告期內加大對生物創新藥和生物類似藥、小分子創新藥研發投入、一致性評價的集中投入,以及增加對創新孵化平臺的研發投入所致。

 

藥品註冊進展

 

上海複星醫藥(集團)股份有限公司控股子公司上海復宏漢霖生物製藥有限公司(以下簡稱 ‘漢霖製藥’)收到國家藥品監督管理局頒發的關於利妥昔單抗注射液(即重組人鼠嵌合抗 CD20 單克隆抗體注射液,商品名稱:漢利康;以下簡稱該新藥)用於非霍奇金淋巴瘤治療的《藥品註冊批件》。期後漢霖製藥, 收到上海市藥品監督管理局頒發的《藥品 GMP 證書》,有效期至:2024 年 3 月 12 日。

 

利妥昔單抗注射液的研究情況

 

該新藥為本集團自主研發的單克隆抗體藥物,主要適用於非霍奇金淋巴瘤、類風濕關節炎的治療。該新藥亦是國內獲批的首個生物類似藥。

 

截至2019年2月28日,於中國境內(不包括港澳臺地區,下同)上市的利妥昔單抗注射液僅為上海羅氏製藥有限公司的美羅華(用於非霍奇金淋巴瘤適應症)。根據埋QVIA CHPA 最新資料(由 IQVIA 提供,IQVIA 是全球領先的醫藥健康產業專業資訊和戰略諮詢服務提供者),2018 年度,利妥昔單抗注射液於中國境內銷售額約為人民幣 20.7 億元。

 

截至 2019 年 1 月,本集團現階段針對該新藥(包括非霍奇金淋巴瘤適應症及類風濕關節炎適應症)已投入研發費用人民幣約 45,365 萬元。

風險提示

 

本次獲得《藥品 GMP 證書》系漢霖製藥的 D 樓生產廠房原液生產北線和製劑生產線首次通過認證。截至該證書取得,利妥昔單抗注射液(商品名:漢利康)已具備正式開展商業化生產的資質。

 

上述生產線通過 GMP 認證並獲發《藥品 GMP 證書》,預計不會對本集團(即本公司及控股子公司/單位)本期業績產生重大影響。

由於醫藥產品的行業特點,各類產品/藥品的具體銷售情況可能受到市場環境變化等因素影響,具有較大不確定性,敬請廣大投資者注意投資風險。。

 

集團研究概況

 

上海復星醫藥(集團)股份有限公司控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司(以下簡稱 ‘復宏漢霖’)及上海復宏漢霖生物製藥有限公司收到《受理通知書》,其研製的重組抗 PD-1 人源化單克隆抗體注射液(以下簡稱LX10)聯合重組抗 EGFR 人源化單克隆抗體注射液用於復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌的治療方案獲國家藥品監督管理局臨床試驗註冊審評受理。”

 

該治療方案的研究情況

 

該治療方案主要用於治療復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌。截至2019 年3 月19日,該治療方案中所涉及的 HLX10(單藥)用於治療實體瘤適應症於臺灣地區處於臨床 I 期試驗中,並已獲國家藥監局、美國食品藥品監督管理局(以下簡稱美國 FDA)臨床試驗批准;該治療方案中所涉及的 HLX07(單藥)用於結直腸癌等多種實體癌適應症於中國境內(不包括港澳臺地區,下同)處於臨床 Ib/II 期試驗中、於臺灣地區處於臨床 I 期試驗中,並已獲美國 FDA 臨床試驗批准。

 

截至2019 年3 月19日,于中國境內尚無同類聯合用藥治療方案獲國家藥監局批准。

 

截至 2019 年 2 月,本集團現階段針對 HLX10、HLX07 的累計研發投入分別為人民幣約 10,392 萬元、約 9,937 萬元(未經審計)。

 

風險提示

 

該治療方案所涉藥品均尚處於臨床試驗階段,該治療方案及所涉藥品需開展一系列臨床研究並經國家藥監局審批通過後方可上市。

根據新藥研發經驗,新藥研發均存在一定風險,例如 I 期、II 期和/或 III 期(如適用)臨床試驗中均可能會因為安全性和/或有效性等問題而終止;基於上述風險及該治療方案在臨床試驗中可能涉及的安全性和/或有效性等問題,該治療方案的臨床研究可能會終止。

新藥研發是項長期工作,存在諸多不確定因素,敬請廣大投資者注意投資風險。

 

買入建議

 

買入價HK$23.00, 目標價HK$26.00, 止蝕價HK$22.35。5月28日收市價HK$23.6。

 

*資料來源: 集團公告

 

如有查詢 CK LAU:  辦公室電話: 29437499 電郵: chikinlau@phillip.com.hk, May 28, 2019

註:本人劉智健為證監會持牌人士。截至本評論文章發表日止,本人及/或其有聯繫者並無持有全部提及之証券的所有相關財務權益。

 

 

This report is produced and is being distributed in Hong Kong by Phillip Securities Group with the Securities and Futures Commission (“SFC”) licence under Phillip Securities (HK) LTD and/ or Phillip Commodities (HK) LTD (“Phillip”). Information contained herein is based on sources that Phillip believed to be accurate. Phillip does not bear responsibility for any loss occasioned by reliance placed upon the contents hereof. The information is for informative purposes only and is not intended to or create/induce the creation of any binding legal relations. The information provided do not constitute investment advice, solicitation, purchase or sell any investment product(s). Investments are subject to investment risks including possible loss of the principal amount invested. You should refer to your Financial Advisor for investment advice based on your investment experience, financial situation, any of your particular needs and risk preference. For details of different product's risks, please visit the Risk Disclosures Statement on http://www.phillip.com.hk. Phillip (or employees) may have positions/ interests in relevant investment products. Phillip (or one of its affiliates) may from time to time provide services for, or solicit services or other business from, any company mentioned in this report. The above information is owned by Phillip and protected by copyright and intellectual property Laws. It may not be reproduced, distributed or published for any purpose without prior written consent from Phillip.
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